迎接医药创新最好的时代——解读《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》
2018-03-2910月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。此次意见的出台，是药品审批制度改革有史以来最大的一次改变，无论是概念、定义还是原则，正逐渐和国际趋同、接轨，为今后发展指明了原则性方向，是一个深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件，对我国医药产业创新发展具有里程碑意义。
《意见》大力推进药品监管制度改革，其改革思路的先进性、科学性大有赶超发达国家之势，充分体现了党中央国务院改革的魄力和决心，是中央全面深化改革的一次生动实践，对我国医药产业的发展具有里程碑意义。这样的纲领性文件由中共中央办公厅、国务院办公厅发布，力度前所未有，作为医药创新企业，我们备受鼓舞，赶上了中国医药创新的最好时代。
《意见》中36条内容主要围绕“创新”与“质量”两个关键词展开。纵观《意见》全文，其核心就是鼓励创新，推动创新。文件在鼓励创新方面提出五大举措，多管齐下，让急需药、原研药、罕见药等药品的创新、研制和上市审批等环节流程不再漫长，力争杜绝药品国内上市比国外“慢半拍”的现象，能树立仿制药生产的“新标杆”，着力破解一系列制约我国药品和医疗器械发展创新的难题。
《意见》中有许多鼓励创新的政策条款，呼应了业界多年以来的期待。比如对知识产权的保护政策，力度大大加强。值得一提的是，《意见》提出创新药及时按规定纳入基本医保支付范围，同时还提出各地可及时将疗效明确、价格合理的新药纳入公立医院药品集中采购范围，将使得创新药物能够更好、更快地纳入国家医保支付范围，高质量的创新药企业能够获得合理的回报，有利于制药行业形成良性循环，从而更好地推动创新发展。
《意见》对进一步加快推进仿制药质量和疗效一致性评价做出了部署。口服制剂的质量和疗效一致性评价工作已经在我国全面展开，而用5~10年完成注射剂的评价工作，是这次中办国办印发的《意见》中提出的进一步任务。注射剂特别是静脉注射剂，属于高风险剂型，必须严格监管。此次《意见》对注射剂的审评审批做了严格的限定。
《意见》对临床试验的重视非同一般。《意见》明确了临床试验机构资格认定实行备案管理，鼓励社会力量投资设立临床试验机构。同时鼓励支持医疗机构、医学研究机构、医药高等学校开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审，建立单独评价考核体系。这些措施都极大有利于临床资源的释放，自开展一致性评价以来的be试验临床资源紧张的局面有望得到缓解。
《意见》对推进中国药品创新及全面与国际接轨意义重大，将有力推动中国药品研发生产向国际先进水平看齐，逐步实现审评、检查、检验标准和结果国际共享。《意见》的发布，将极大推动临床数据国际互认，大幅节省药品医疗器械研发临床试验成本，缩短审批时间，有利于国内患者早日用上全球最先进药品和医疗器械，也为中国创新药和仿制药走向全球打开了通道。
“十三五”期间，我国正在从制药大国向制药强国转变，在这一产业发展的关键时期，《意见》的出台，充分显示出党和政府对于医药创新的高度重视，为我们今后的发展指明了方向。作为这一生态系统的参与方之一，制药企业需要尽快围绕改革、创新、质量三大主题来调整自己的角色，积极参与到改革之中，进一步增强企业持续创新的动力。我国医药企业必将借助国家改革之东风，立足民生健康需求，围绕创新、质量，开拓创新，造福于民，切实肩负起振兴民族药业的使命，加大新药创新力度，为百姓研制更多用得起的好药，为中华民族健康事业作出更大贡献。